医疗器械的有效期是如何规定的? (一)

医疗器械的有效期是如何规定的?

优质回答保质期/货架寿命Shelf Life

指器械从制造日期至首次使用，以及预期安全使用的期限。此期限通常适用于具有特定特性的器械，如可能在使用时降级的器械自身（如液体）或包装（如无菌袋）中的部分。保质期由制造商通过测试确定，包括加速/实时测试，模拟运输、储存和处理条件。保质期的决定因素包括制造材料、包装材料、运输/储存条件等。

有效期Expiration Date

指的是器械失去稳定性且不再按预期运行的日期。一旦过期，器械无法再安全使用。有效期通常针对具有某些特性的产品，如降解的特性，如隐形眼镜溶液中的酸度水平。

预期寿命/使用寿命Expected Lifetime / Useful Life

“预期寿命”和“使用寿命”通常指器械可以安全满足其预期目的所达到的时间，直至首次使用器械至以下三种情况之间的期限：1）已经用于其预期用途（如一次性消耗品）；2）器械过期（如液体产品）；3）故障强度变得不可接受或器械出现无法修复的故障（如电子医疗器械）。医疗器械的使用寿命可能因损耗程度不同而异，范围从60分钟到10年不等（通过适当维护和维修）。可重复使用器械的预期寿命可能包括最大使用次数，并明确器械不再安全重复使用的标准。

生命周期结束End of Life

通常解释为不再制造和维护器械的时间，包括器械停产、制造商停止积极推广（销售寿命结束）但器械仍可被销售和/或维修支持、终止对市场上器械的维护和支持以及停用产品（如翻新、捐赠、以旧换新或处置）等阶段。制造商需制定质量计划以记录产品的生命周期结束，包括步骤、时间、内部/外部沟通等。

服务寿命Service Life

指的是制造商为仍在现场的器械提供的服务时间长度，包括网络安全（如果适用）。此时间范围由制造商确定，除预期寿命和环境条件等因素外，还考虑备件的成本和可用性等。对需要维修的产品，制造商应制定计划，通知用户器械即将停用、器械不再有资格获得支持的时间。

生命周期Life Cycle

通常为保质期与预期寿命的组合，意味着器械生命周期从制造起点开始，直至器械退出市场。在此期间，即使器械不再生产或维修，制造商仍应记录反应性数据作为其上市后监控的一部分，如：收到对仍在现场产品的投诉和警戒，这些数据可能用于更新临床评估报告。

举例说明“保质期、预期寿命、有效期”的区别

·含有活性成分的器械可能具有4年的保质期，同时也是该器械的预期寿命。

·器械的保质期为4年，但即使在保质期之前打开，仍然会在打开后1年内过期。

·由于器械为无菌包装，虽然其保质期是3年，但一旦打开则具有更长的预期寿命。

·器械不具备保证特定保质期或有效期的特定品质，但制造商确定该器械预期寿命为7年。

问一问水银体温计有保质期吗？哪位清楚？ (二)

优质回答水银体温计确实有保质期。以下是关于水银体温计保质期的详细解释：

保质期存在的原因：

水银体温计作为测量人体温度的医疗器械，其准确性和可靠性会随着时间的推移而发生变化。长时间的使用、存放不当（如暴露在高温或潮湿环境中）以及水银的自然蒸发等因素，都可能导致体温计的精度下降。

保质期的长短：

一般来说，水银体温计的保质期通常为3-5年，但具体保质期可能因品牌、制造工艺和存放条件的不同而有所差异。用户在使用前应检查体温计的包装或说明书，了解具体的保质期信息。

保质期内的使用与维护：

在保质期内，用户应正确使用和保养水银体温计，包括在测量前将体温计甩至35℃以下，确保体温计与皮肤密切接触，以及读取度数后及时清洁等。如发现体温计有破损、水银柱断裂或读数不准确等情况，应立即停止使用并更换新的体温计。

过期后的处理：

一旦水银体温计超过保质期，其准确性可能无法得到保障，因此不建议继续使用。用户应将过期的水银体温计送至专业的医疗废物处理机构进行安全处理，以避免对环境造成污染。

综上所述，水银体温计具有保质期，用户在购买和使用时应关注其保质期信息，并在保质期内正确使用和保养体温计。

一类医疗器械备案证有有效期吗？二类经营备案有有效期吗？ (三)

优质回答1、一类医疗器械备案证有效期是五年

根据《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》第十五条

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

一、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

二、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；

三、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

2、二类经营备案申请到了就可以一直用了没有期限。

扩展资料

二类经营备案二类申请材料:

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或者企业负责人本人，企业应提交《授权委托书》；

10、其他证明材料。（申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

无论你的行为是对是错，你都需要一个准则，一个你的行为应该遵循的准则，并根据实际情况不断改善你的行为举止。了解完医疗器械的有效期是如何规定的?，诺翊律网相信你明白很多要点。